Operations Project Investigation Expert bij Legend Biotech

Als Operations Project Investigation Expert krijg je een uitdagend en gevarieerd takenpakket. Dit is wat je gaat doen:

✔ Operationele onderzoeken uitvoeren: Je voert diepgaande onderzoeken uit om snel de oorzaken van incidenten door menselijke fouten in ons productieproces te achterhalen en op te lossen. Hierdoor garandeer je veilige en tijdige productreleases. Je implementeert ook robuuste onderzoeksmethodes en traint het team om efficiënt kwaliteitsonderzoeken af te handelen. 

✔ Kwaliteit en compliance: Je waarborgt dat alle onderzoeken voldoen aan de hoogste GMP-normen en wettelijke vereisten. Je neemt het voortouw bij het onderzoeken en rapporteren van afwijkingen en ondersteunt andere afdelingen bij afwijkingsonderzoeken. Je past correctieve en preventieve acties (CAPA's) toe en biedt ondersteuning hierbij. 

✔ Optreden als SPOC voor regelgevende instanties: Je treedt op als belangrijkste contactpersoon voor regelgevende instanties tijdens inspecties en verdedigt onderzoeksstrategieën en rapporten met overtuiging.  

✔ Voortdurende verbeteringen stimuleren: Je onderhoudt en leidt het onderzoeksdashboard, ondersteunt QEM-systemen en implementeert procesverbeteringen op basis van geleerde lessen. 

✔ Sterke partnerschappen opbouwen: Je bouwt duurzame connecties op met verschillende belanghebbenden om de soepele afhandeling van onderzoeken te garanderen.  

Opleiding 

✔ Je hebt een masterdiploma in (bio)engineering, wetenschap, farmacie of een ander verwant studiegebied of je bent gelijkwaardig door ervaring.  

Ervaring

✔ Je hebt minstens 3 jaar ervaring met projectuitvoering binnen een operationele cGMP- of ATMP-omgeving in de biotech- of farmaceutische industrie. Eerdere ervaring in productie, kwaliteit of engineering is essentieel. 

Talen

✔ Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal, met sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.

Sterktes 

✔ Je bent een enthousiaste teamspeler, leergierig en bereid om complexe technische en wetenschappelijke uitdagingen op te lossen. Je hebt uitstekende organisatorische, analytische en wetenschappelijke schrijfvaardigheden. Jouw proactieve, positieve en flexibele houding maakt het gemakkelijk om sterke partnerschappen uit te bouwen.

Expertise

✔ Je hebt kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot ATMP's. Je hebt ervaring met risicobeoordeling en oorzakenanalyse.  

✔ Een betekenisvolle job die direct bijdraagt aan het welzijn van patiënten.  

✔ Een uitstekende work-lifebalance. 

✔ Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving. Wij waarderen en moedigen leren en persoonlijke ontwikkeling aan.  

✔ De kans om samen te werken met collega's van over de hele wereld. 

✔ Een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket aangevuld met heel wat extralegale voordelen, zoals extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, dubbel vakantiegeld, een eindejaars- en prestatiebonus. 

✔ Veel leuke en informele evenementen.   

Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zicht toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën, waaronder behandelingen voor hardnekkige ziekten zoals kanker.  

Sinds onze oprichting in 2014 in Somerset, New Jersey, zijn we uitgegroeid tot een bedrijf met meer dan 2000 medewerkers in zes productie-eenheden wereldwijd.  

In Gent richten we ons op de productie van onze geavanceerde CAR-T-therapie voor de behandeling van multipel myeloom, in samenwerking met Johnson & Johnson. 

1. Je beantwoordt een aantal korte vragen.
2. Je uploadt je cv of stuurt die later op via e-mail.
3. Je ontvangt een bevestiging van je sollicitatie.
4. Hannelore van Legend Biotech neemt contact met je op.